La aprob
ación entre 2015 y 2016 de los siete reglamentos que componen la Food Safety Modenization Act (FSMA) ha dado lugar a una serie de novedades legislativas que los operadores alimentarios están obligados a cumplir para operar en el mercado regulado por la FDA. En concreto, en la Parte 117, Subpartes B (Current good manufacturing practice) y G (Programa de cadena de suministro) del Código de regulaciones federales (CFR), se han establecido nuevos requisitos cuyas fechas de cumplimiento no son las mismas para todas las empresas. Estas fechas límite dependerán del tamaño de cada organización, tal y como se explica a continuación.
EMPRESAS MUY PEQUEÑAS
Son aquellas organizaciones (incluidas empresas subsidiarias y afiliadas) cuyo promedio anual de ventas de alimentos para humanos es inferior a 1 millón $ (incluyendo el valor de mercado de alimentos para humanos fabricados, procesados, embalados o mantenidos sin venta) durante el período de tres años anterior al año calendario aplicable.
Fecha de cumplimiento: 17 de septiembre de 2018
Fechas de cumplimiento extendidas:
Instalaciones dedicadas únicamente a actividades de empaque y/o mantenimiento de materias primas agrícolas (en inglés “RACs o raw agricultural comodities”): 27 de enero de 2020
Ciertas instalaciones que calificarían como granjas de actividades secundarias, excepto para la propiedad: 27 de enero de 2020
Instalaciones calificadas como granjas que no colorean RACs: 27 de enero de 2020
EMPRESAS PEQUEÑAS
Las pequeñas empresas son aquellas (incluidas las subsidiarias y afiliadas) que emplean a menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo.
Subparte B
Fecha de cumplimiento: 18 de septiembre de 2017
Fechas de cumplimiento extendidas:
Instalaciones únicamente dedicadas a actividades de empaque y/o mantenimiento de RACs: 28 de enero de 2019
Ciertas instalaciones que calificarían como granjas de actividades secundarias, excepto para la propiedad: 28 de enero de 2019
Instalaciones calificadas como granjas que no colorean RACs: 28 de enero de 2019
Garantías escritas en las disposiciones para clientes en las secciones 117.136 (a) (2) (ii), (3) (ii) y 4 (ii): 18 de septiembre de 2019
* La sección 117.136 regula las circunstancias en las que no es necesario que la organización implemente un control preventivo. Por ejemplo, si la organización confía en que su cliente garantiza que un peligro identificado puede ser minimizado significativamente y se obtiene anualmente una garantía por escrito del cliente conforme ha establecido y respetado los procedimientos correspondientes.
Subparte G
La instalación receptora es una pequeña empresa y su proveedor no estará sujeto a la regla de controles preventivos humanos ni a la regla de seguridad de los productos: 18 de septiembre de 2017
La instalación de recepción es una pequeña empresa y su proveedor está sujeto a la regla de controles preventivos humanos o la regla de seguridad de los productos: 18 de septiembre de 2017 o seis meses después de que el proveedor de la instalación receptora de esa materia prima u otro ingrediente deba cumplir con la regla aplicable.
OTRAS EMPRESAS (ni pequeñas, ni muy pequeñas)
Un negocio (incluidas las subsidiarias y afiliadas) que promedia anualmente más de 1 millón de $ (ajustado por inflación), durante el período de tres años que precede al año calendario aplicable en ventas Y que tiene más de 500 empleados equivalentes a tiempo completo:
Subparte B
Fecha de cumplimiento: 19 de septiembre de 2016
Fechas de cumplimiento extendidas
Instalaciones únicamente dedicadas a actividades de empaque y/o mantenimiento de RACs: 26 de enero de 2018
Ciertas instalaciones que calificarían como granjas de actividades secundarias, excepto para la propiedad: 26 de enero de 2018
Instalaciones calificadas como granjas que no colorean RACs: 26 de enero de 2018
Garantías escritas en las disposiciones para clientes en las secciones 117.136* (a) (2) (ii), (3) (ii) y 4 (ii): 19 de septiembre de 2018
* La sección 117.136 regula las circunstancias en las que no es necesario que la organización implemente un control preventivo. Por ejemplo, si la organización confía en que su cliente garantiza que un peligro identificado puede ser minimizado significativamente y se obtiene anualmente una garantía por escrito del cliente conforme ha establecido y respetado los procedimientos correspondientes.
Subparte G
La instalación de recepción no es una pequeña empresa o una empresa muy pequeña y su proveedor no estará sujeto a la regla de controles preventivos humanos ni a la regla de seguridad de los productos: 17 de marzo de 2017
La instalación receptora no es una pequeña empresa o una empresa muy pequeña y su proveedor estará sujeto a la regla de controles preventivos humanos o la regla de seguridad de los productos. 6 meses después de que el proveedor de la instalación receptora de esa materia prima u otro ingrediente esté obligado a cumplir con la regla aplicable.
Para más información acerca de las fechas de cumplimiento de los 5 reglamentos restantes (subpartes A, C-F) podéis consultar esta infografía que acaba de publicar la FDA en su web. Además, si tienes interés en realizar alguna acción formativa dentro de este ámbito puedes consultar nuestro catálogo de cursos a través de este enlace.
Dpto. Técnico
